制药企业GMP管理实用指南(缺货)

内容简介

本书根据中国药品生产质量管理规范(1998年修订)、世界卫生组织GMP指南(1992版)、ISO9000族标准、IS014001标准并综合国内外制药工业的实践编写而成。
　　本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、质量保证要求及文件管理体系，重点突出GMP中的动态管理观念；第二篇以物料一生产一质量管理为中心，不仅详细讨论了GMP管理文件的组成及编写要求，回答了“制药企业应当有哪几类文件，它们的组成及基本内容是什么?”、“如何达到GMP对文件可追溯性的要求”、“什么是文件制订及修订的依据”及“如何管理文件”等问题，还提供了一些可操作性文件范例；第三篇以辅助系统的形式阐述设备管理、计量保证及环境风险管理体系，拓宽并完善制药企业软件管理的基础；第四篇为参考篇，阐述了灭菌法、制药用水系统、气锁与更衣、清洁验证等方面的基本理论与实践。编者收集了企业在实施GMP中提出的各种...